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關于公開征求《關于優(yōu)化制藥建設項目環(huán)評工作的通知(征求意見稿)》意見的函
為優(yōu)化制藥建設項目環(huán)評管理，推動制藥行業(yè)綠色高質量發(fā)展，我部組織編制了《關于優(yōu)化制藥建設項目環(huán)評工作的通知(征求意見稿)》，現(xiàn)公開征求意見。征求意見稿及其編制說明可登錄生態(tài)環(huán)境部網(wǎng)站(http://www.mee.gov.cn/)“意見征集”欄目檢索查閱。
各機關團體、企事業(yè)單位和個人均可提出意見和建議。有關意見請書面反饋我部(電子版材料請同時發(fā)至聯(lián)系人郵箱)。征求意見截止時間為2025年2月10日。
聯(lián)系人：環(huán)境影響評價與排放管理司 賈小梅
生態(tài)環(huán)境部環(huán)境工程評估中心 沙莎
電話：(010)65646180、84757162
郵箱：huanpingsierchu@mee.gov.cn
地址：北京市東城區(qū)東安門大街82號
郵編：100006
附件：
1.征求意見單位名單
2.《關于優(yōu)化制藥建設項目環(huán)評工作的通知(征求意見稿)》
生態(tài)環(huán)境部辦公廳
2025年1月17日
(此件社會公開)
附件1 征求意見單位名單
各省(自治區(qū)、直轄市)生態(tài)環(huán)境廳(局)
新疆生產(chǎn)建設兵團生態(tài)環(huán)境局
中國環(huán)境科學研究院
中國環(huán)境監(jiān)測總站
生態(tài)環(huán)境部環(huán)境發(fā)展中心
生態(tài)環(huán)境部南京環(huán)境科學研究所
生態(tài)環(huán)境部華南環(huán)境科學研究所
生態(tài)環(huán)境部環(huán)境規(guī)劃院
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會
中國化學制藥工業(yè)協(xié)會
中國生化制藥工業(yè)協(xié)會
中國中藥協(xié)會
中國醫(yī)藥集團有限公司
悅康藥業(yè)集團股份有限公司
華北制藥集團有限責任公司
浙江醫(yī)藥股份有限公司
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
無錫藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司
齊魯制藥集團有限公司
上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司
揚子江藥業(yè)集團有限公司
修正藥業(yè)集團股份有限公司
四川科倫藥業(yè)股份有限公司
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
山東省環(huán)境保護科學研究設計院有限公司
南京大學環(huán)境規(guī)劃設計研究院集團股份公司
寧夏匯晟環(huán)保科技有限公司
附件2
關于優(yōu)化制藥建設項目環(huán)評工作的通知 (征求意見稿)
為優(yōu)化制藥行業(yè)建設項目環(huán)評管理，推動行業(yè)綠色高質量發(fā)展， 現(xiàn)就有關事項通知如下。
一、優(yōu)化制藥建設項目環(huán)評管理
(一)制藥企業(yè)在建設項目運行期發(fā)生以下變化的，無需辦理建 設項目環(huán)評：
1.僅產(chǎn)品品種、工藝、原輔料或污染防治措施發(fā)生變化，但污 染物排放種類和排放量、環(huán)境影響均未超過原環(huán)評的。
2.主體設備不增加，生產(chǎn)規(guī)模變化在以下范圍內，且污染物排 放種類和排放量、環(huán)境影響均未超過原環(huán)評的：
①實驗室級研發(fā)和就地轉化小規(guī)模生產(chǎn)類項目(P3、P4 生物實 驗室除外)研發(fā)或生產(chǎn)設施數(shù)量不增加，僅研發(fā)和小規(guī)模生產(chǎn)的品 種或批次發(fā)生變化的；
②化學藥品制劑制造(按照劑型進行簡化管理，不針對具體 制劑品種變化)、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥 用品制造、藥用輔料及包裝材料制造類項目生產(chǎn)能力增加未超過 50%，生物發(fā)酵制藥生產(chǎn)能力增加未超過50%；中試研發(fā)和藥品合 同研發(fā)生產(chǎn)外包(以下簡稱CDMO)建設項目生產(chǎn)或研發(fā)規(guī)模增加 未超過50%；
③化學合成類、提取類及生物工程類原料藥、獸用藥品制造項 目生產(chǎn)能力增加未超過30%。
3.廢氣無組織排放改為有組織排放，未加重環(huán)境影響的。
(二)支持生物醫(yī)藥項目開展“打捆”審批。
鼓勵位于同一產(chǎn)業(yè) 園區(qū)內集中布局的多個同類型的生物醫(yī)藥項目共同編制一份環(huán)評文 件，在明確相應建設單位責任基礎上實施“打捆”審批。同一建設 單位的多個同類型生物醫(yī)藥項目可編制一份環(huán)評文件，由具有審批 權限的生態(tài)環(huán)境部門同時審批。
二、嚴格制藥建設項目環(huán)評審批
(三)項目應符合生態(tài)環(huán)境法律法規(guī)、政策、規(guī)劃和生態(tài)環(huán)境分 區(qū)管控要求。新建、擴建、遷建的化學藥品原料藥制造和生物藥品 制品制造項目應位于依法設立的產(chǎn)業(yè)園區(qū)，符合園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位、園 區(qū)規(guī)劃、規(guī)劃環(huán)評及審查意見要求。項目應符合產(chǎn)業(yè)結構調整、重 點污染物排放總量控制等政策要求。
(四)提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平。項目應采用先進工藝技術和裝備， 優(yōu)化廠區(qū)布局功能，實現(xiàn)儲罐化、管道化、密閉化、自動化，單位 產(chǎn)品物耗、能耗、水耗等達到清潔生產(chǎn)國內先進水平。鼓勵采用膜 分離、新型結晶、手性合成、連續(xù)反應、微通道、高效催化、生物 催化、反應精餾、超重力、密閉化技術等先進制造和綠色低碳技術； 使用非鹵代烴、非芳香烴類、低VOCs含量或低光化學反應活性的溶 劑等無毒無害或低毒低害原輔材料；使用密閉的投料、離心、壓濾、 干燥等生產(chǎn)設備。
(五)加強新污染物源頭防控。涉新污染物建設項目應優(yōu)化原料、工藝和治理措施，從源頭減少新污染物產(chǎn)生；相關項目環(huán)評中應核 算新污染物產(chǎn)排污情況，分析污染防治措施的去除效果，提出跟蹤 監(jiān)測計劃和要求。含二氯甲烷、三氯甲烷等有機鹵素廢氣宜采用樹 脂吸附處理，少量尾氣可去除鹵素后納入焚燒系統(tǒng)進一步處理；涉 及抗生素類廢氣應采取高效空氣過濾或其他可行技術處理；含抗生 素類廢水應進行滅活預處理，新建制藥項目應明確排放廢水中急性 毒性指標控制限值；抗生素菌渣應嚴格按照危險廢物實施環(huán)境管理， 禁止開展飼料化利用。
(六)加強惡臭污染防治。產(chǎn)生大風量、低濃度惡臭廢氣的項 目，新建項目選址應盡量遠離居民區(qū)、學校、醫(yī)院等環(huán)境敏感目 標，可能對周邊敏感目標產(chǎn)生影響的，應在確保排放達標基礎上， 進一步強化惡臭控制措施；改擴建項目應全面梳理現(xiàn)有問題，提 出“以新帶老”解決方案。動物房、危廢暫存庫以及污水處理站 的調節(jié)池、物化預處理、厭氧和兼氧系統(tǒng)、污泥處理設施、好氧 系統(tǒng)等惡臭產(chǎn)生單元應采取隔離、密封等措施，設置惡臭氣體收 集處理系統(tǒng)。
(七)嚴格大氣污染防治措施。新建車間應采用垂直密閉流程， 投料-預處理-反應-分離精制垂直布置，實現(xiàn)物料重力流輸送。高濃 度小氣量與低濃度大氣量的廢氣應分開收集處理，按照無機廢氣、 有機廢氣、發(fā)酵廢氣、涉生物安全廢氣等類別建設先進高效的廢氣 處理設施。非正常工況廢氣應收集處理，優(yōu)先回收利用。廢氣處理 效率、排放濃度應符合《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》(GB 37823) 要求。明確動靜密封點數(shù)量，按標準要求執(zhí)行設備泄漏檢測與修復 (LDAR)制度。不得設置除安全應急需要以外的廢氣旁路，確需保留 的應安裝流量計等自動監(jiān)測設備。
(八)嚴格水污染防治措施。強化節(jié)水措施，廢水應分類收集、 分質處理、分級回用。鼓勵工藝廢水采用管道收集、污水管網(wǎng)明管 或架空敷設，實現(xiàn)廢水不落地、輸送可視化。根據(jù)涉重金屬廢水、 涉生物安全廢水、高含鹽廢水、高氨氮廢水、高磷酸鹽廢水、含氰 廢水、含氟廢水、高毒性或難降解廢水等類別合理建設廢水處理設 施，廢水污染物排放應符合相關標準要求。高含鹽廢水應根據(jù)來水 水質和排水去向，有針對性地采取蒸發(fā)結晶、膜濃縮等有效處理措 施，提高回收利用率，不得利用晾曬池、蒸發(fā)塘等形式逃避監(jiān)管。
(九)強化固體廢物、噪聲污染防治、土壤和地下水環(huán)境保護。 按照減量化、資源化、無害化的原則，妥善處理處置固體廢物。生 產(chǎn)過程及資源化利用產(chǎn)生副產(chǎn)品外售的，應符合《固體廢物鑒別標 準 通則》(GB34330)要求，明確特征污染物含量限值，并提出投 產(chǎn)后驗證要求。優(yōu)化廠區(qū)平面布置，優(yōu)先選用低噪聲設備和工藝， 采取有效措施確保廠界噪聲達標。土壤和地下水應加強源頭控制、 分區(qū)防控、跟蹤監(jiān)測和環(huán)境風險應急防范，對涉及二氯甲烷、三氯 甲烷等有毒有害物質的生產(chǎn)裝置、設備設施及場所，需提出防腐蝕、 防滲漏、防揚散等土壤污染防治具體措施。提升環(huán)境風險防控能力， 合理設置事故池，確保事故廢水有效收集和妥善處理能力。加強自 行監(jiān)測，制定污染物排放和周邊環(huán)境質量監(jiān)測計劃。
(十)嚴格多功能車間、共線生產(chǎn)車間、CDMO車間、中試車間管 理。此類項目首次開展環(huán)評時，應明確研發(fā)建設內容及產(chǎn)品所在車間，污染物排放量按照項目可能產(chǎn)生的最全污染物種類和最大排放 量進行核算，關注非正常工況污染物排放的不確定性并分析最不利 環(huán)境影響，根據(jù)核算結果提出完善的配套污染防治設施。環(huán)評中應 提出分別設置無機廢氣、有機水溶性廢氣、有機非水溶性廢氣等分 類收集和預處理系統(tǒng)要求，根據(jù)生產(chǎn)特征設置廢水收集和預處理系 統(tǒng)，環(huán)保設施處理能力應按照最全污染物種類和最大排放量設計， 確保污染物穩(wěn)定達標排放。
三、加強制藥建設項目監(jiān)管執(zhí)法
(十一)加強制藥行業(yè)建設項目環(huán)評文件質量復核。復核工作中 突出重點，對化學藥品原料藥制造、含化學合成工序的獸用藥品制 造及專供藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)項目，重點關注選址合理性、 污染因子識別全面性、污染源強核算準確性、環(huán)境監(jiān)測方法適用性、 污染防治措施和環(huán)境風險可行性。對生物藥品制品制造類項目，重 點關注生產(chǎn)及污染物治理過程中生物安全風險控制。對發(fā)酵類制藥 項目，重點關注異味對環(huán)境保護目標的影響、發(fā)酵菌渣處置和綜合 利用情況。對中藥飲片加工和中成藥生產(chǎn)類項目，重點關注提煉所 使用的溶劑平衡情況。對化學藥品制劑制造類項目，重點關注包衣 工序使用有機溶劑產(chǎn)生的污染物治理情況。
(十二)強化事中事后監(jiān)管。加大“未批先建”及不落實環(huán)評要 求等違法行為查處力度，重點查處以晾曬池方式處理廢水、污染治 理設施未正常開啟或長期不正常運行、活性炭填充量不足或長期不 更換、超期貯存危險廢物、固體廢物露天堆放和未規(guī)范建設固體廢 物暫存設施、無臺賬管理或臺賬管理混亂、污染物超標排放等違法行為。嚴厲查處非法利用、處置危險廢物行為，加強對達不到副產(chǎn) 品質量要求的固體廢物尤其是危險廢物的流向監(jiān)管，確保環(huán)境風險 可控。
本通知適用范圍為《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄(2021 年版)》“二十四、醫(yī)藥制造業(yè)”和“四十五、研究和試驗發(fā)展” 中的藥物研發(fā)機構建設項目(P3、P4 生物實驗室除外)，供藥物生 產(chǎn)的醫(yī)藥中間體建設項目可參考執(zhí)行。本通知中CDMO類建設項目是 指單個產(chǎn)品生產(chǎn)不超過10個批次，生產(chǎn)時間不超過3個月的藥品合 同研發(fā)生產(chǎn)外包項目。
