無菌藥品潔凈廠房設計施工無菌室|凈化工程

參考價	￥ 2000
訂貨量	≥1平方米

具體成交價以合同協議為準

產品標簽:

無菌藥品潔凈廠房無菌藥品凈化車間無菌藥品GMP認證

江西全立森凈化工程有限公司，成立于2015年，我公司為各行各業提供專業的潔凈室工程技術服務，經過多年的努力與發展，已具一定的規模及實力，現擁有一支技術的潔凈室服務團隊，以的服務品質、專業安全的技術服務實力，為不同群體的用戶提供更高更優質的凈化工程服務。

我們的服務項目:包括工業潔凈室廠房設施：

電子工業（微電子、半導體、集成電路等)；精密工業（精密軸承、精密機械加工）；航天工業（高可靠性）；化學工業（高純度）；原子能工業（高純度、高精度、防污染）；印刷工業(制版、油墨、防污染）；照相工業（膠、片制版）。

生物潔凈室設施：食品工業無菌灌裝（防止變質、生霉）；制藥工業（高純度、無菌制劑）；醫療設施（手術室、病房、各種制劑室、調劑室）；動物實驗設施（無菌動物飼育）；研究實驗設施（理化、潔凈實驗室）；研究實驗設施（細菌學生物學潔凈實驗室）；生物工程（重組基因、疫苗制備）

24小時服務:為了支持客戶的工作及日常運用，全立森凈化公司運用的技術24小時為用戶服務，并免費提供遠程協助，電話支持。

我們的目標是:努力成為所有用戶潔凈室技術服務提供商，我們相信有您的支持我們會做的更好。

電子無塵車間，醫院潔凈手術室，制藥車間，食品光電車間，精密機械車間

加工定制	是	凈化級別	A B C D級

潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：

無菌藥品潔凈廠房設計施工無菌室|凈化工程產品信息

無菌藥品潔凈廠房要求：

潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：

級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：

無菌藥品的生產操作環境可參照表格中的示例進行選擇。

潔凈度級別	最終滅菌產品生產操作示例
C級背景下的局部級	高污染風險⁽¹⁾的產品灌裝（或灌封）
C級	1.產品灌裝（或灌封）； 2.高污染風險⁽²⁾產品的配制和過濾； 3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。
D級	1.軋蓋； 2.灌裝前物料的準備； 3.產品配制（指濃配或采用密閉系統的配制）和過濾； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。

潔凈度級別	非最終滅菌產品的無菌生產操作示例
B級背景下的級	1.處于未密封⁽¹⁾狀態下產品的操作和轉運，如產品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋⁽²⁾等； 2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產品的配制； 3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未密封狀態下的轉運和存放； 4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。
B級	1.處于未密封⁽¹⁾狀態下的產品置于密封容器內的轉運； 2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放。
C級	1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產品的配制； 2.產品的過濾。
D級	直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。